Al fabricar piezas de plástico, como dispositivos médicos implantables, debe mantenerse lo más limpio posible, y esta parte debe fabricarse en un ambiente estéril, que se puede llamar "sala limpia".
Una Sala Blanca es un espacio donde se controla la cantidad de contaminantes del aire (como polvo y otros microorganismos en el aire) por unidad de volumen para reducir la posibilidad de contaminación. Estas partículas se controlan de acuerdo con la clase de sala blanca especificada por la Organización Internacional de Normas (ISO) 14644-1, aire particulado de alta eficiencia (HEPA) filtra el aire antes de entrar en la sala limpia y se reemplaza varias veces por hora.
Las salas blancas diseñadas para mantener los productos libres de contaminación mantienen una presión positiva para que las partículas puedan escapar de las áreas más limpias a las áreas menos limpias. Sin embargo, algunas salas blancas mantienen una presión negativa para no evitar nada fuera de la sala blanca, como las estaciones de cuarentena y las instalaciones de análisis químico.
Las piezas de plástico se fabrican en una habitación dedicada optimizada para reducir el riesgo de contaminación por polvo u otras partículas. Este proceso se llama moldeo por sala blanca. En las industrias médica, farmacéutica y biotecnológica, las piezas a menudo deben fabricarse en un entorno estéril.
Antes de sumergirse en las molduras de sala blanca, es importante comprender las diferencias que existen entre las salas blancas ISO 7 e ISO 8.
ISO significa Organización Internacional de Estándares: está compuesta por varias organizaciones de diferentes países que trabajan juntas para desarrollar y publicar estándares. De esta manera, se crean estándares internacionalmente válidos que los emprendedores deben cumplir a través de las fronteras.
La clasificación de las habitaciones limpias anteriores se basa en ISO 14644-1. La Clasificación según la US FED STD 209E (Cleanroom Class 1-100.000) ya no es válida a partir del 29 de noviembre de 2001; las clases de sala blanca ISO 1 - ISO 9 han sido válidas desde entonces.
La norma ISO 14644-1 define la pureza del aire. Esto se establece determinando los límites. La clasificación ISO se basa en la concentración de partículas por metro cúbico. La pureza más alta es la clase ISO 1 y la más baja es la clase ISO 9. Este estándar de clase de sala blanca se utiliza principalmente para sistemas de sala blanca producidos en la industria de semiconductores.
La mayor parte del moldeo por inyección de sala limpia de plástico se realiza en una sala blanca de Clase 7 u 8, y si las piezas de plástico son de muy baja resistencia a las impurezas, como las lentes utilizadas en los telescopios de imagen térmica, puede requerirse un ambiente más estéril.
Una sala limpia ISO 7 es un área de moldeo por inyección cerrada separada del resto del área comercial por una pared dura. ISO 7 se utiliza principalmente para procedimientos quirúrgicos que no implantan cuerpos extraños, como cirugía de baja invasión, vascular, obstetricia, oftalmología.
Los estándares para los cuartos limpios ISO 8 no son tan estrictos como los de los cuartos limpios ISO 7. En una sala limpia ISO, los moldes de la tienda están rodeados de cortinas móviles. ISO 8 se utiliza principalmente para procedimientos a corto plazo como cirugía visceral, cirugía diurna y urología.
Los entornos requeridos para las salas blancas ISO 7 e ISO 8 son entornos de menor riesgo como cirugía general, ginecología, preparación de pacientes/pasillos de vigilia, cuidados intensivos y reanimación, etc. Se deben realizar ajustes de calibración del instrumento para el sistema de tratamiento, el flujo de aire, la verificación unidireccional del aire (cámara del filtro presente), la prueba de ruido y humo.
Los puntos a considerar en el entorno deseado incluyen:
Flujo de aire adecuado: para garantizar la pureza del aire y mantener las partículas bajas, las salas blancas de clase 7 y 8 utilizan un flujo de aire positivo para asegurar ciertas partículas.
Uso de motores eléctricos: En la mayoría de los entornos de salas blancas, los motores eléctricos deben usarse en lugar de motores hidráulicos. Esto evitará más partículas en el aire.
Requisitos de cobertura: En una sala blanca ISO 7, los ingenieros y operadores deben estar completamente cubiertos al ingresar a la sala blanca. Tales cubiertas incluyen fundas para zapatos, ropa larga y cubiertas económicas. Los requisitos de cobertura pueden ser más estrictos en el aula 8.
Limitaciones de embalaje: El embalaje de cartón o plástico recubierto es común en ambientes de sala blanca. Las salas blancas no permiten embalajes, como algunos materiales de cartón corrugado que generan exceso de partículas.
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