Las aplicaciones de moldeo de sala limpia se pueden hacer en una variedad de dispositivos médicos. Una buena sala limpia ISO 7 está disponible para servicios de embalaje y montaje por contrato. Cree accesorios personalizados y use la automatización para garantizar procesos de ensamblaje eficientes para operaciones simples o complejas. Los servicios de embalaje proporcionados en salas blancas ISO 7 cubren una amplia gama de productos médicos, farmacéuticos y dentales.
Una Sala Blanca ISO 8 efectiva puede acomodar diferentes máquinas de moldeo por inyección, incluidas las prensas verticales. Tal equipo puede ser utilizado para fabricar los siguientes productos:
1. Carcasa de equipo médico;
2. Instrumentos quirúrgicos;
3. implantes;
4. productos de la sala de emergencia;
5. Dispositivo de entrega de fluido;
6. contenedor de transporte fluido;
7. Productos del corazón;
8. Transporte de sangre Shell.
Otros productos que se pueden fabricar incluyen equipos pediátricos, imágenes médicas, productos dentales y equipos científicos y de investigación.
Uno de los procedimientos para calificar como sala blanca para la fabricación de dispositivos médicos es obtener las certificaciones requeridas. Dichas certificaciones incluyen GMP, FDA e ISO 13845:2016.
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) es un sistema responsable de garantizar la fabricación y el control consistentes de los productos según los estándares de calidad. El sistema está diseñado para reducir cualquier riesgo relacionado con la producción y cubre todos los aspectos del proceso de producción. Cada proceso requiere procedimientos escritos detallados para garantizar que la calidad del producto terminado esté a la altura del estándar. Estas medidas garantizarán el control de calidad durante el moldeo por inyección en sala limpia.
Es importante que la Sala Blanca se encuentre en un entorno controlado para garantizar que los plásticos utilizados para fabricar estos dispositivos médicos estén libres de contaminación por polvo y otras partículas. Según la revista Medical Device and Diagnostics Industry, los requisitos de la Administración de Drogas y Alimentos DE LOS EE. UU. (FDA) establecen que en los casos en que la calidad del producto se vea afectada por las condiciones ambientales, "Los fabricantes establecerán y mantendrán procedimientos para controlar adecuadamente estas condiciones ambientales." Para establecer este control, se requiere la fabricación de salas limpias.
1. Archivos de programa
La regulación y mantenimiento de las certificaciones, protocolos y acreditaciones de salas blancas para el moldeo por inyección de dispositivos médicos es integral. Las máquinas de moldeo por inyección de salas limpias deben cumplir estrictamente muchas variables para garantizar que cumplan con los estándares. Estas variables incluyen sistemas de control de calidad que comprueban, controlan y eliminan el polvo y las partículas que no cumplen con las especificaciones de la norma ISO 7 e ISO 8 para salas blancas.
Por esta razón, los archivos del programa deben estar en su lugar. La documentación del procedimiento se implementará para garantizar que las condiciones controladas siempre se puedan Verificar en caso de requisitos del cliente, inspecciones de rutina, desviaciones del procedimiento o ciclos repetidos. Dichos documentos de procedimiento deben monitorear el ciclo de extracción del troquel, el ciclo de vida del proceso y las pruebas del producto/equipo.
2. Gestión de Riesgos de moldeo por inyección de sala limpia
La gestión de riesgos se lleva a cabo mediante la implementación de módulos de análisis específicos como Análisis de árboles de Fallas (FTA), Análisis de peligros y Puntos de control crítico (HACCP), Modo de falla y Análisis de efectos (FEMA). Cuando se conozcan y evalúen los riesgos microbianos, los moldeadores podrán desarrollar evaluaciones continuas para controlar la contaminación durante la fabricación. De esta manera, los moldeadores por inyección también podrán determinar el nivel de aceptabilidad en el proceso de fabricación a través de la monitorización del proceso de moldeo por inyección de plástico.
Algunos productos médicos implantables regulados por la FDA pueden causar efectos adversos y graves para la salud cuando no se controlan. Por lo tanto, se requiere trazabilidad de lotes para la gestión de riesgos.
A través del número de lote, se pueden rastrear los procesos involucrados en el proceso de fabricación para garantizar que se gestionen los riesgos. La trazabilidad del lote monitorea los ingredientes, componentes, equipos y mano de obra involucrados en la fabricación de un producto. Los consumidores también pueden ponerse en contacto con los fabricantes e investigar la producción de bienes utilizando los identificadores dados por la trazabilidad del lote.
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