La competencia y la regulación de los fabricantes de equipos originales de dispositivos médicos les obligan a trabajar con moldeadores de inyección que pueden aportar el entorno, el equipo, los materiales de ingeniería y los empleados adecuados a sus diseños y manufacturas. Estas "Cuatro E" contienen importantes criterios de evaluación mediante los cuales los fabricantes de equipos de moldeo médico identifican y miden con quién trabajan entre los moldes y otros procesadores de plástico. Las definiciones de cada norma son las siguientes:
1. Medio ambiente: Incluye habitaciones limpias y no limpias, así como requisitos de calidad y reglamentarios como cGMP, ISO 13485, ISO 9001 y trazabilidad de lotes.
2. Equipo: cubriendo la maquinaria de moldeo por inyección, moldes, robots y automatización de la Asamblea.
3. Materiales de ingeniería: incluyendo plásticos no comerciales con requisitos de proceso desafiantes. Incluye Control de lote de suministro, USP Clase VI, BSE/TSE y cumplimiento de 10993.
4. Empleados: Incluye personal altamente calificado que apoya la verificación de Herramientas y ensamblaje complejos utilizando herramientas, equipos y procesos tecnológicamente avanzados.
Las cuatro E no solo representan los criterios de evaluación para los fabricantes de moldes médicos. En muchos sentidos, definen los estándares de rendimiento más altos que diferencian estos moldeadores y los califican para satisfacer las rigurosas demandas de la fabricación de dispositivos de moldeo médico.
Al igual que las industrias a las que sirven, los fabricantes de moldes médicos operan en entornos altamente regulados y de alta calidad que a menudo implican la fabricación de productos en salas blancas que requieren sistemas especiales de filtración de aire. La decisión de usar una sala limpia depende de la limpieza del aire requerida en el proceso de fabricación, una función del tamaño y la cantidad de partículas en el aire.
Para garantizar un aire limpio, los cuartos limpios dependen de filtros HEPA montados en el techo a través de los cuales el aire ingresa a la habitación y barre hasta el fondo de las paredes para salir de los conductos cerca del piso. El flujo de aire es laminar, de arriba a abajo, evitando que las partículas floten en el aire y provoquen contaminación.
No es sorprendente que los equipos de moldeo médico deban pasar por un riguroso proceso de certificación de instalación. Confirmar la configuración correcta es fundamental para el cumplimiento, la calidad, la seguridad y el control de costos. La mayoría de las máquinas de moldeo por inyección están completamente instaladas en salas blancas ISO 8. Los fabricantes de moldes médicos también deben identificar y documentar sus equipos para respaldar las auditorías diarias de procesos.
La mayoría de las prensas de impresión están equipadas con robots que eliminan automáticamente las piezas terminadas para garantizar que permanezcan limpias y sin daños. Los robots montados en la máquina también brindan protección del molde al confirmar la eliminación de piezas y evitar que los moldes cierren las piezas.
Muchas aplicaciones de moldeo médico utilizan materiales de alta ingeniería para mejorar el rendimiento de los dispositivos médicos. Estos materiales pueden contener aditivos especiales como PTFE (fluoropolímero) o silicona para lograr un bajo coeficiente de fricción y propiedades de baja fuerza de deslizamiento.
Los materiales de ingeniería son más difíciles de procesar y tienen una ventana de procesamiento más estrecha que los materiales básicos. La validación requiere registrar el índice de flujo de fusión del material (MFI) y garantizar que esté dentro del rango especificado.
Los empleados altamente calificados son una de las "Cuatro E" que debe tener un fabricante de moldes médicos para tener éxito. Los gerentes, ingenieros, técnicos, inspectores y operadores deben conocer y comprender las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) actuales para el moldeo y ensamblaje médico y trabajar con cuidado y diligencia para garantizar una alta calidad y cumplimiento.
La complejidad y la validación extensa de los moldes médicos requiere un alto nivel de habilidad. En términos generales, a los empleados de moldeo médico se les paga más que al personal de moldeo tradicional/industrial.
Los moldes que deseen dedicarse a la fabricación de dispositivos médicos deben reconocer los desafíos y costos inherentes a la industria. Sin invertir en el entorno adecuado, el equipo, el conocimiento de procesamiento de materiales de ingeniería y los empleados altamente calificados, los fabricantes de equipos pueden encontrar que un moldeador en particular no puede satisfacer sus necesidades. Estos fundamentos clave del moldeo médico pueden hacer o deshacer la fabricación de dispositivos médicos y desbloquear nuevas oportunidades.
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