El moldeo por inyección de plástico de dispositivos médicos es un proceso crítico en el que el riesgo de falla es muy alto. Por lo tanto, se deben considerar varios factores durante el proceso de diseño, planificación y fabricación. Estos incluyen:
1. Regulaciones DE LA FDA para el moldeo por inyección médica
Las regulaciones de limpieza y esterilidad de la FDA son una de las principales consideraciones para las piezas médicas, tanto en la parte misma como en el proceso de fabricación. Asegúrese de que los materiales que elija cumplan con estos estándares y que sus socios de fabricación puedan aprobar auditorías u otros requisitos reglamentarios para la aprobación de grado médico.
2. Certificación ISO y cumplimiento para moldeo por inyección médica
Las regulaciones ISO rigen los procesos y los resultados en numerosas industrias, incluida la industria médica. Como mínimo, las instalaciones que produzcan componentes médicos deben cumplir con la norma ISO 13485:2003 y cumplir con los requisitos de Clase I, II o III, según el producto fabricado.
Pueden requerirse estándares de biocompatibilidad como ISO 10993 además de otras aplicaciones o estándares específicos del producto. Asegúrese de que usted o su socio de fabricación comprendan los estándares relevantes para su aplicación y de que la fábrica pueda cumplir y mantener el cumplimiento a través de auditorías.
3. Características materiales de moldeo por inyección médica
Los materiales seleccionados para componentes y dispositivos médicos deben tener propiedades físicas específicas para ser adecuados para estas aplicaciones.
4. Capacidad de desinfección de moldeo por inyección médica
Este es un requisito mínimo para cualquier componente médico, ya sea un recinto de dispositivo en una instalación o parte de un dispositivo que interactúa directamente con el cuerpo humano. Los materiales deben ser resistentes a la contaminación y capaces de ser esterilizados para evitar daños a quienes entran en contacto con ellos.
5. El moldeo por inyección médica es adecuado para entornos extremos
Los implantes biológicos deben poder manejar el entorno hostil del cuerpo humano, incluida la operación confiable y la durabilidad cuando se exponen al calor, líquidos, corrosión, vibraciones y otros movimientos. Afortunadamente, muchos plásticos utilizados en el moldeo por inyección médica cumplen con estos requisitos.
6. durabilidad del moldeo por inyección médica
Los materiales frágiles no son prácticos en la industria médica porque son peligrosos e inconvenientes. Asegúrese de que el material que elija tenga la resistencia a los golpes requerida en el campo médico.
En general, los plásticos superan a otros materiales y procesos en términos de flexibilidad de diseño, rentabilidad general y velocidad de producción. Considere los siguientes materiales para su proyecto:
1. Silicona
Para componentes y piezas donde la flexibilidad es un requisito clave, la silicona es a menudo el material de elección. Tiene una excelente durabilidad y biocompatibilidad y es muy rentable en la producción de alto volumen.
2. policarbonato
Este es uno de los materiales más fuertes con alta resistencia a golpes y vibraciones. El policarbonato es Ideal para componentes de alta visibilidad porque se puede hacer casi completamente transparente. También es altamente resistente al calor y a los rayos UV.
3. Polietileno
El polietileno tiene un alto peso molecular y es ideal para superficies en prótesis y wearables debido a su apariencia, durabilidad y suavidad relativa. Es fuerte y rentable, pero no se puede esterilizar mediante el autoclave.
4. Polipropileno
Debido a su alta resistencia al calor, este material es ideal para componentes que deben esterilizarse repetidamente mediante el autoclave. También exhibe una excelente resistencia a la radiación.
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