El moldeo por inyección de plástico de dispositivos médicos es un proceso crítico, y el riesgo de falla es muy alto. Por lo tanto, se deben considerar algunos factores en el proceso de diseño, planificación y fabricación. Cuáles son los requisitos de la FDA paraMoldeo por inyección de dispositivos médicos¿Servicios?
1. Regulaciones DE LA FDA
Las regulaciones de la FDA sobre limpieza y esterilidad son las consideraciones principales para los componentes médicos, tanto en el componente en sí como en el proceso de fabricación. Asegúrese de que los materiales seleccionados cumplan con estos estándares y que los socios de fabricación puedan aprobar auditorías u otros requisitos reglamentarios para obtener la aprobación de grado médico.
2. Certificación ISO y cumplimiento
Las regulaciones ISO rigen los procesos y resultados de muchas industrias, incluida la industria médica. Como mínimo, las instalaciones que producen componentes médicos deben cumplir con la norma ISO 13485:2003 y cumplir además con los requisitos de Clase I, II o III, según el producto que se fabrique.
Además de otras aplicaciones o estándares específicos del producto, también pueden ser necesarios estándares de biocompatibilidad, como ISO 10993. Asegúrese de que los socios de fabricación comprendan los estándares relacionados con la aplicación y que elMoldeo por inyección de sala limpiaLa fábrica puede lograr y mantener el cumplimiento a través de auditorías.
3. características materiales
Los materiales seleccionados porEmpresas de moldeo médicoPara componentes y dispositivos médicos deben tener propiedades físicas específicas para ser adecuados para estas aplicaciones.
4. Puede ser desinfectado
Este es el requisito mínimo para cualquier componente médico, ya sea un dispositivo que se aloja en una instalación o una parte de un dispositivo que interactúa directamente con el cuerpo humano. El material debe ser resistente a la contaminación y poder desinfectarse para evitar daños a las personas con las que interactúa.
5. adecuado para entornos extremos
Los implantes biológicos deben poder hacer frente al entorno hostil del cuerpo humano, incluida la confiabilidad y durabilidad cuando se exponen al calor, el líquido, la corrosividad, la vibración y otros movimientos. Afortunadamente, muchos plásticos utilizados en el moldeo por inyección cumplen estos requisitos.
6. Durabilidad
Los materiales frágiles no son prácticos en la industria médica porque son peligrosos e inconvenientes. Asegúrese de que el material seleccionado tenga las capacidades anti-fragmentación y anti-rotura requeridas por el campo médico.
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